一、真?zhèn)舞b別

對(duì)于中藥的鑒別目前使用的方法較多，每種方法都有其特點(diǎn)和操作方法，鑒別方法也有針對(duì)的中藥和范圍，在操作起來會(huì)顯得過程繁瑣。中藥指紋圖譜可以全面的反應(yīng)中藥中化學(xué)成分和特征。而到中藥的真?zhèn)挝粗獣r(shí)可以通過中藥指紋圖譜進(jìn)行鑒別和區(qū)分。

 

二、非法染色

非法染色是近年來曝光較多的中藥摻偽行為，染色中藥以次充好，不僅影響了中藥臨床療效，而且對(duì)患者健康帶來潛在危害。色素可分為天然色素和人工合成色素，部分合成色素具有致敏性和癌誘變性。因此中藥染色已嚴(yán)重影響中藥安全，需要加強(qiáng)監(jiān)管和執(zhí)法。

 

目前國家頒布的一系列藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法主要針對(duì)10 余種單味藥材采用薄層色譜法( TLC) 和高效液相法( HPLC) 檢測(cè)1 ～ 5種色素。繼國家相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)公布后，中藥染色出現(xiàn)了新的變化，具有規(guī)避標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定色素品種、多種色素配色染色等趨勢(shì)。

 

越來越多的研究者采用薄層、高效液相色譜、液相三重四級(jí)桿串聯(lián)質(zhì)譜、UHPLC-QTOF 建立了中藥中多達(dá)數(shù)十種常見染色色素系列定性、定量檢測(cè)方法，依色素性質(zhì)，分別采用溶劑提取、固相萃取等前處理方法，采用UPLC-QTOF等方法 進(jìn)行測(cè)定。建立的方法覆蓋色素品種多，適用于多種中藥品種，具備高通量、準(zhǔn)確等特點(diǎn)，為中藥染色檢測(cè)提供了急需的參考方法。

 

三、非法添加

糖皮質(zhì)激素是由腎上腺皮質(zhì)zui中層束狀帶分泌的一種代謝調(diào)節(jié)激素，具有調(diào)節(jié)糖、脂肪和蛋白質(zhì)的生物合成和代謝的作用，臨床上應(yīng)用于內(nèi)分泌代謝病、感染性疾病、血液病、心血管疾病、風(fēng)濕免疫病、呼吸疾病等的治療。但不適當(dāng)?shù)氖褂每蓪?dǎo)致多種不良反應(yīng)，引起代謝紊亂。一些中藥制劑中非法添加糖皮質(zhì)激素，使患者短期內(nèi)病情得到改善，但會(huì)對(duì)健康造成嚴(yán)重威脅。

 

目前，檢測(cè)藥品和保健品中糖皮質(zhì)激素的方法主要有TLC 法、HPLC 法、LC-MS /MS 法、UPLC-MS /MS 法或幾種方法的聯(lián)用，檢測(cè)的添加劑種類都在20 種左右。

 

四、過程控制

隨著中藥在國際上的廣泛應(yīng)用，其有效性、安全性和制藥工藝過程質(zhì)量穩(wěn)定性等問題引起了專家學(xué)者的廣泛關(guān)注。中藥質(zhì)量控制一直是中藥研究與生產(chǎn)的難點(diǎn)和熱點(diǎn)，也是實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的重要基礎(chǔ)和關(guān)鍵。中藥指紋圖譜是指中藥經(jīng)適當(dāng)處理后，采用現(xiàn)代科學(xué)分析手段，得到的能夠標(biāo)示該中藥化學(xué)特性的共有圖形( 圖像) 的圖譜。近年來，中藥指紋圖譜在中藥質(zhì)量控制方面得到了廣泛應(yīng)用，成為一種能為國內(nèi)外廣泛接受的中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)模式，符合中藥多數(shù)以復(fù)方和多成分給藥的特點(diǎn)，能較好地評(píng)價(jià)中藥及其制藥過程的真實(shí)性、穩(wěn)定性和一致性。

 

現(xiàn)有以單一的化學(xué)成分變化來控制中藥制藥的過程，難以體現(xiàn)中藥制藥過程中化學(xué)成分的整體變化，也很難保證中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)的穩(wěn)定傳遞。采用多指標(biāo)成分含量測(cè)定和色譜指紋圖譜技術(shù)的控制模式，可對(duì)中藥制藥過程進(jìn)行精確的全程控制，有效保證中藥的有效性和穩(wěn)定性，將成為中藥質(zhì)控的重要手段，具有良好的應(yīng)用前景。

 

五、質(zhì)量控制

中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不完善是阻礙中藥產(chǎn)業(yè)走向現(xiàn)代化與國際化的障礙。中藥質(zhì)量控制模式研究從zui初依靠簡(jiǎn)單的外觀性狀觀察和顯微鑒別，到具有專屬性薄層定性鑒別和內(nèi)在成分的定量檢測(cè)方向發(fā)展。

 

研究者早期將薄層色譜引入中藥鑒定，因其具有快速、簡(jiǎn)便等優(yōu)點(diǎn)而被廣泛使用。高效液相色譜(HPLC)、氣相色譜(GC)、質(zhì)譜(MS)等方法及各種方法的聯(lián)用也被廣泛應(yīng)用于中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究。指紋圖譜與有效成分定量測(cè)定的結(jié)合、指紋圖譜與藥效關(guān)系的研究也推動(dòng)了中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的發(fā)展。在定量指標(biāo)方面，由測(cè)定單一成分向測(cè)定多種成分發(fā)展。目前，劉昌孝院士提出了質(zhì)量標(biāo)志物的概念，為中藥質(zhì)量控制的研究提出了新要求。液相色譜法在中藥的質(zhì)量控制中已經(jīng)被廣泛使用，具有操作簡(jiǎn)單、快速、高效、高靈敏度的特點(diǎn)，并且對(duì)于揮發(fā)性低、熱穩(wěn)定性差、相對(duì)分子質(zhì)量大的高分子化合物以及離子型化合物尤為適合。